眾林盛世（上海）科技有限公司，前身為上海眾林機電設備有限公司，自 2005 年創(chuàng)立以來，專注醫(yī)藥包裝密封完整性檢測領域二十載，以 “技術自主化、服務深度化” 為初心，從國際技術引進者，成長為國內(nèi) CCIT（容器密封完整性測試）行業(yè)的開拓者與標準起草深度參與者，用專業(yè)與堅守，為中國藥企筑牢藥品安全防線。
創(chuàng)業(yè)之初，國內(nèi)醫(yī)藥包裝密封性檢測尚處起步階段，多數(shù)企業(yè)依賴傳統(tǒng)方法，難以滿足國際合規(guī)要求。眾林率先洞察行業(yè)痛點，決心打破技術壁壘，將全球先進檢測技術引入中國，并潛心推動從0到1的知識普及。2007 年起，公司先后引進美國 PTI、Lighthouse 等國際頂尖品牌設備，成為其國內(nèi)獨家代理，把真空衰減法、激光頂空法、高壓放電法等 FDA 認可的確定性檢測技術，帶入國內(nèi)制藥領域，填補了行業(yè)技術空白。彼時，國內(nèi)藥企面臨藥品出海申報、合規(guī)審查等多重難題，眾林以專業(yè)技術為橋，助力藥企接軌國際標準，開啟了 “以國際技術服務本土藥企” 的征程。
在代理國際品牌的同時，眾林從未停止自主創(chuàng)新的腳步。深知核心技術不能依賴進口，公司深耕研發(fā)，打造 “zholion 眾林” 自主品牌，推出 RC-V12 真空衰減自動化密封性測試儀等國產(chǎn)自動化檢測設備。這款設備搭載協(xié)作機器人，實現(xiàn)無損自動化檢測，靈敏度可達 1-2μm，避免人為錯誤，更好的保持檢測數(shù)據(jù)的一致性，同時又解放雙手，讓檢測員做更高效的事，提升實驗室檢測效率。該設備兼顧國際品質(zhì)與高性價比，解決了實驗室批量檢測、車間小批量全檢的痛點，打破進口設備壟斷，讓國內(nèi)藥企用上更適配、更經(jīng)濟的檢測方案。
從設備研發(fā)到全鏈條服務，眾林構建了設備 + 服務 + 耗材 + 解決方案的一站式 CCIT 服務體系。公司旗下第三方檢驗檢測平臺，符合 CMA、CNAS、cGMP 的質(zhì)量管理體系，通過歐盟 QP 審計，可提供藥品全生命周期包裝系統(tǒng)密封性檢測服務，覆蓋包裝開發(fā)、生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究全階段。憑借精通國際法規(guī)的專家團隊與豐富的實操經(jīng)驗，眾林已助力輝瑞、恒瑞、信達生物等數(shù)百家國內(nèi)外知名藥企，順利通過 FDA、EMA、WHO、CDE 等監(jiān)管機構審查，完成 IND/NDA/ANDA 等合規(guī)申報，大幅降低發(fā)補風險，加速藥品上市步伐。
作為行業(yè)先行者，眾林始終以標準引領行業(yè)發(fā)展。2018 年參與醫(yī)藥行標 YY/T 0681.18 真空衰減法起草，2021 年起深度參與 2025 版中國藥典 CCIT 指導原則 7 項標準制定，涵蓋真空衰減、激光頂空等核心方法，用專業(yè)力量推動國內(nèi) CCIT 行業(yè)規(guī)范化、標準化升級。同時，公司自主研發(fā)燈檢可見異物標準品、CCIT 陰陽對照樣品、定制化腔體支架等耗材配件，嚴格符合中國藥典、FDA、USP 等多重法規(guī)，以全鏈條產(chǎn)品矩陣，滿足藥企研發(fā)、驗證、生產(chǎn)全場景需求。
二十載風雨兼程，眾林始終堅守 “守護醫(yī)藥安全，助力產(chǎn)業(yè)升級” 的使命。從技術引進到自主創(chuàng)新，從單一設備到全鏈條服務，從服務國內(nèi)到賦能全球，眾林以匠心打磨技術，以初心服務客戶，用每一次精準檢測、每一份合規(guī)報告，守護億萬患者的用藥安全。
未來，眾林將繼續(xù)深耕醫(yī)藥包裝檢測領域，持續(xù)推動技術創(chuàng)新與標準完善，以更專業(yè)的技術、更全面的服務，陪伴中國藥企走向世界，成為全球醫(yī)藥包裝安全檢測領域的可靠伙伴。